Aperçu du formulaire de demande de licence de mise
en marché de produits de santé naturels
Le formulaire Web de demande de licence de mise en marché (DLMM) est le composant principal d'un dossier de demande de licence de mise en marché. Le formulaire est conçu pour être rempli en ligne et sauvegardé sur le poste de travail du demandeur, où il peut être consulté à tout moment. Via une connexion Internet, le formulaire recherche et remplit les données à partir de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et établit la connexion avec le nouveau service de validation des monographies de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) afin de performer une validation en temps réel des demandes officinales de classe I.
Pour obtenir des renseignements sur la terminologie utilisée dans ce formulaire et sur l'information à inclure dans une DLMM de produit de santé naturel (PSN), reportez-vous au document de référence concernant la licence de mise en marché. Pour obtenir des renseignements sur les exigences relatives à la DLMM de PSN et sur la façon de présenter chaque type de demande, veuillez consulter la Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels. Pour des renseignements concernant les exigences de qualité pour les produits de santé naturels, y compris les spécifications pour les produits finis (SPF) et l'analyse des produits tels que la pureté générale, veuillez consulter le guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels et le document de référence : bonnes pratiques de fabrication.
Avant de soumettre une DLMM, si vous êtes incertains quant à la classification de votre produit (c.-à-d. s'il s'agit ou non d'un PSN) veuillez consulter la section « demande de classification d'un produit » de la Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels pour une liste de documents et outils utiles. Vous trouverez également des instructions sur la façon de soumettre une demande de classification d'un produit à la DPSNSO.
Pour signaler des bogues ou obtenir des renseignements qui ne figurent pas dans ce guide, veuillez communiquer avec le Soutien
en ligne de Produits de santé naturels.
Recommandations pour des résultats
optimaux
En suivant les recommandations ci-dessous, vous pourrez utiliser le
formulaire Web de DLMM de façon optimale.
Recommandations générales
Il est fortement recommandé de vous familiariser avec la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels et sa terminologie avant de débuter une demande de présentation afin de s’assurer que chaque ingrédient soit représenté convenablement par le formulaire Web de DLMM. Le formulaire Web de DLMM tire les renseignements relatifs aux ingrédients médicinaux, non médicinaux et à la monographie de produit directement de la BDIPSN. Cette fonction permet d'assurer l'uniformité de la représentation des ingrédients en autorisant uniquement les entrées acceptables dans la BDIPSN.
Se familiariser avec les monographies
Avant de sélectionner une monographie dans le formulaire Web de DLMM, assurez-vous de l'examiner attentivement (via la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels), afin de comprendre les limites et les conditions d'utilisation associés à (l')/aux ingrédient(s). Vous constaterez peut-être qu'une autre monographie répond mieux à vos besoins ou qu'aucune monographie ne correspond aux particularités de votre produit.
Nota : Les demandes de classe I et de classe II doivent être conforme à tous les paramètres d'une monographie. Pour de plus amples renseignements sur ce qui constitue une demande de classe I, II et III veuillez consulter la Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels.
Avant d'utiliser le formulaire Web de DLMM, il est très important de se familiariser avec les classes (classe I, II, III) et les types de demandes (officinale, général, traditionnelle, homéopathique) relatives aux produits de santé naturels pour déterminer lesquels sont appropriés pour votre produit (voir la Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels). Certaines modifications, tel que le changement du type de demande dans la page « Information sur la demande », peuvent entraîner la perte d'informations déjà saisies dans les sections subséquentes du formulaire. Il est recommandé de ne pas revenir en arrière pour changer le type de demande puisque le formulaire risque de ne pas fonctionner convenablement. Une notice d’alerte apparaitra lors du changement de page pour informer l’utilisateur de la perte imminente d'informations déjà saisies. Les options alors disponibles sont de continuer l’application ou d’annuler les changements.
Formulaire Web de DLMM
Répondre aux exigences du système et activer JavaScript
Bien que le formulaire Web de DLMM fonctionne dans la plupart des
navigateurs, nous recommandons d'utiliser Firefox 54, Chrome 60
ou une version plus récente de ces navigateurs pour des résultats
optimaux. Le formulaire Web de DLMM nécessite également l'activation de
JavaScript dans votre navigateur. Si JavaScript n'est pas activé,
plusieurs erreurs ou problèmes peuvent survenir, par exemple des boutons qui ne
fonctionnent pas, l'incapacité de saisir du texte dans certains champs et
l'absence de termes français lorsque la langue sélectionnée est le
français, pour n'en nommer que quelques-uns.
Cliquez sur activer JavaScript pour trouver les instructions spécifiques à votre navigateur.
Si vous avez des préoccupations concernant les changements à apporter à
vos paramètres de sécurité, consultez d'abord votre conseiller en sécurité
des TI.
Utilisez le lien Guide pour accéder au guide de l'utilisateur en remplissant le formulaire
Chaque page du formulaire aura un lien Guide. Cliquez sur le lien Guide pour ouvrir le guide de l'utilisateur dans le formulaire. Un lien se trouve sur chaque page du formulaire et vous amènera à la section correspondante du guide. Sur la page du guide, vous pouvez faire défiler vers le haut et vers le bas pour continuer la lecture, ou sélectionner l'index pour afficher une liste de toutes les sections du guide. Pour quitter la page du guide et revenir au formulaire, vous pouvez cliquer n'importe où en dehors de la page ou cliquer sur Esc (échappement) sur votre clavier.
Sauvegarder votre travail – la session peut expirer
Le formulaire Web de DLMM peut être sauvegardé en tout temps sur votre
poste de travail et repris plus tard en téléchargeant le fichier HTML dans le formulaire. Pendant une session active, toutes
les données saisies dans le formulaire sont conservées temporairement.
Cependant, après 29 minutes d'inactivité, votre session expirera et
toute modification non sauvegardée sera perdue. Un message d'avertissement
s'affiche 5 minutes avant l'expiration de la session. Cliquez sur «
Continuer la session » pour remettre le chronomètre à zéro. Si vous n'êtes pas en mesure de continuer à remplir le formulaire, il est important de sauvegarder votre travail avant de mettre fin à la session en cliquant sur « sauvegarder » dans le coin supérieur droit du formulaire.
Laisser les pages Web s'actualiser avant de poursuivre votre travail
Si vous commencez à faire des sélections et à saisir des renseignements
avant que la page Web ne se soit complètement actualisée, ces informations
seront perdues. Selon la rapidité de votre connexion Internet, il se peut
que la page Web prenne quelques secondes à s'actualiser. Pour éviter
d'inscrire les mêmes renseignements deux fois, laissez la page Web
s'actualiser avant de poursuivre votre travail.
Valider au fur et à mesure
Le formulaire Web de DLMM applique continuellement des règles de validation afin d'assurer que les renseignements fournis soient aussi précis et complets que possible. Lorsque possible, cliquez toujours sur le bouton « Continuer » pour valider le contenu du formulaire avant de passer à la section suivante.
Lorsque des renseignements sont erronés ou qu'un champ obligatoire est vide, un message d'erreur s'affiche au-dessus de la page indiquant les champs où se trouve l'information manquante ou inexacte. Un message d'erreur surlignés en rouge s'affichera également au-dessus du ou des champs en question. Vous pouvez cliquer sur le message d'erreur ou faire défiler la page pour accéder aux champs à modifier. Assurez-vous de réviser la page en entier et de corriger chaque erreur avant de cliquer de nouveau sur le bouton « Continuer ». Le formulaire ne pourra pas être finalisé tant que ces champs ne seront pas révisés.
S'il n'y a pas de bouton « Continuer » sur la page, cliquez plutôt sur le bouton « Suivant » pour naviguer à la prochaine page du formulaire.
Remarque : Dans tous les formulaires Web de la DPSNSO, les champs obligatoires sont indiqués par un astérisque rouge (*) placé devant le libellé du champ et par la mention « (obligatoire) » placée à la suite du libellé du champ.
Créer des modèles
Si vous devez présenter plusieurs demandes de licence de mise en marché à la DPSNSO, il peut s'avérer utile de sauvegarder des modèles du formulaire avant de compléter et finaliser le formulaire. Par exemple, vous pouvez sauvegarder une copie du formulaire après avoir entré toutes les coordonnées si celles-ci sont les mêmes d'une demande à l'autre. Vous pouvez faire de même avec les produits qui ont la même liste d'ingrédients non médicinaux que d'autres produits. Le fait de télécharger un modèle plutôt que de remplir un nouveau formulaire vous évite d'avoir à saisir plusieurs fois les mêmes renseignements.
Utiliser les fonctions de navigation du formulaire
Le formulaire Web de DLMM comporte plusieurs fonctions de navigation
présentes dans l'ensemble du formulaire. Pendant une session active, il
est fortement recommandé d'utiliser les fonctions de navigation du
formulaire Web de de DLMM, car l'utilisation des boutons « Précédent » et
« Suivant » du navigateur peut entraîner des résultats imprévisibles.
Table des matières : Vous pouvez accéder à la
table des matières dans le coin supérieur droit du formulaire Web de DLMM. La table des matières énumère les
principales sections du formulaire et vous permet de naviguer d'une
section à l'autre. Utilisez la table des matières si le formulaire ne vous permet pas de passer automatiquement d'une section à l'autre.
Sommaire : Pendant que vous remplissez le formulaire Web de DLMM, vous pouvez, à tout moment, cliquer sur « Sommaire » dans le coin supérieur droit du formulaire pour en obtenir un aperçu.
Sauvegarder : Cliquez sur « Sauvegarder » pour enregistrer une copie du formulaire Web de DLMM sur votre poste de travail. Le fichier sera enregistré dans le format HTML. Pour rouvrir une session enregistrée et continuer de remplir le formulaire, vous devez cliquer sur « Charger le formulaire à partir d'un fichier » sur la page d'accueil du formulaire et télécharger le fichier HTML sauvegardé.
Quitter : En cliquant sur « Quitter », vous
reviendrez à la page d'accueil du formulaire Web de DLMM et effacerez
toutes les données de la session en cours. Sélectionnez cette option
seulement si vous souhaitez remplir un nouveau formulaire sans finaliser
ni enregistrer le formulaire en cours ou si vous avez sauvegardé une copie
du formulaire en cours sur votre poste de travail.
Retour à la liste de données : Certaines pages du formulaire Web de DLMM, comme la page « Modifier l'ingrédient médicinal », affichent un lien qui renvoie à une liste de données (p. ex., « Retour au tableau des ingrédients médicinaux »). Suivez ce lien pour revenir au tableau correspondant sans sauvegarder ni modifier l'information qui se trouve sur la page. Si vous souhaitez sauvegarder les modifications apportées à la page actuelle, cliquez sur « Continuer » afin d’enregistrer les modifications et vous amener au tableau correspondant.
Nouveau formulaire de demande
Sur la page d'accueil, cliquez sur « Nouveau formulaire de demande » pour remplir un nouveau formulaire de demande de licence de mise en marché.
Télécharger un formulaire à partir d'un fichier
L'option « Charger un formulaire à partir d'un fichier » permet de télécharger un formulaire précédemment enregistré. Seuls les fichiers HTML contenant un formulaire Web de DLMM peuvent être chargés dans l'application Web. Selon l'état du formulaire (demande non finalisée versus demande finalisée) différentes options de chargement s'affichent.
Nota : les fichiers sauvegarder en utilisant la version 3 du formulaire Web de DLMM ne se téléchargeront pas dans la version 4 du formulaire et vice versa.
Télécharger un formulaire de demande non finalisé : Télécharger un formulaire de demande non finalisé à
partir d'un fichier (c.-à -d., un formulaire partiellement rempli ou un
modèle sauvegardé sur votre poste de travail) afin de reprendre votre
session en ligne. Après avoir sélectionné un fichier, examinez les
renseignements du dossier (marque nominative et titulaire de licence) pour
confirmer votre sélection, puis cliquez sur « Afficher le sommaire » pour
télécharger le fichier dans le formulaire Web de DLMM.
Télécharger un formulaire de demande finalisé : Téléharger un formulaire Web de DLMM finalisé à partir
d'un fichier pour le consulter en ligne, le modifier en réponse à un avis
de demande de renseignements ou copier toutes les coordonnées et lancer
une nouvelle demande. Si vous chargez un formulaire finalisé, le numéro de
suivi apparaîtra dans l'affichage des renseignements du dossier.
Une fois le formulaire sélectionné, trois actions sont possibles :
- Afficher le sommaire : Ouvre la page du sommaire finalisé sans déverrouiller le formulaire pour modifications.
- Modifier en réponse à un ADR*: Ouvre
et déverrouille le formulaire aux fins de modification. Cette option
permet de modifier des données présentées antérieurement en réponse à un
avis de demande de renseignements. Le numéro de suivi demeure le même
après que le formulaire a été modifié et finalisé à nouveau.
- Copier les personnes-ressources et lancer un nouveau formulaire de
demande : Ouvre un nouveau formulaire et copie les renseignements du demandeur/titulaire de licence et des personnes ressources d'un formulaire finalisé vers un nouveau formulaire.
*Nota : Le numéro de suivi doit être unique pour toutes les nouvelles demandes de licence de mise en marché présentées à la DPSNSO. Puisque la fonction « Modifier » conserve le numéro de suivi original même après une nouvelle finalisation du formulaire, cette fonction ne peut pas être utiliser pour modifier un formulaire existant dans le but de présenter une nouvelle demande, le formulaire original ayant déjà été présenté avec le même numéro de suivi.
Demandeur ou titulaire de licence
La page « Demandeur ou titulaire de licence » sert à inscrire les
renseignements sur l'entreprise au nom sous laquelle la demande de licence
de mise en marché de produits de santé naturels est présentée et au nom de
laquelle la licence doit être enregistrée (le demandeur est appelé
titulaire de licence une fois qu'une licence lui a été accordée).
Dans tous les cas, il faut inscrire le nom d'entreprise, le code
d'entreprise, la rue, la ville et le pays. Si le pays est le Canada ou les
États-Unis, il faut inscrire la province ou l'État ainsi que le code
postal ou le code ZIP, selon le cas.
Les codes postaux et les codes ZIP doivent être entrés dans le format
approprié (X#X #X#, X#X#X#, ou #####, où X représente une lettre et # un chiffre).
Code de l'entreprise
Le code de l'entreprise est un code unique à cinq chiffres attribué à une entreprise individuelle par la DPSNSO. Sur la page Demandeur/titulaire de licence, le code de l'entreprise doit être celui attribué au demandeur/titulaire de licence. Le formulaire ne vérifie pas la validité du code de l’entreprise, par conséquence, n'utilisez pas le code de l'entreprise d'un tiers sur cette page car cela retarderait le traitement de votre demande et pourrait en entraîner le refus. Afin d'obtenir un code d'entreprise valide, veuillez envoyer une demande au DPSNSO à l'adresse courriel hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca et indiquer « Demande de code de l'entreprise » dans la ligne d'objet. Dans le corps du courriel, veuillez indiquer les mêmes coordonnées que celles que vous utiliserez pour compléter votre formulaire Web de DLMM, telles que le nom et l'adresse de l'entreprise et le cadre supérieur.
Renseignements sur les personnes-ressources
Le tableau des renseignements sur les personnes-ressources dispose d'une section pour les
coordonnées de chaque personne ressouces requises: La personne-ressource pour la demande, un cadre supérieur désigné et
un réprésentant au Canada(si le demandeur ou titulaire de licence est hors du Canada).
Pour entrer ou modifier les coordonnées, cliquez sur le bouton « Modifier
». Dans la page suivante, remplissez tous les champs obligatoires et
cliquez sur le bouton « Continuer » pour revenir au tableau des renseignements sur les personnes-ressources. Pour inscrire d'autres personnes-ressources pour la demande, cliquez sur le bouton « Ajouter une personne-ressource pour la demande ».Pour supprimer une personne-ressource, cliquez sur le bouton « Supprimer » associé avec la personne-ressource.
Cadre supérieur
Le cadre supérieur est la personne-ressource principale pour le demandeur ou le détenteur de licence, via l’adresse indiquée. Ce dernier est le destinataire de tout courrier réglementaire incluant celui de la licence de mise en marché. Il ne s'agit pas de la personne à joindre pour les questions relatives à la demande, mais plutôt de celle qui a l'autorisation de représenter l'entreprise.
Personne-ressource pour la demande
La personne-ressource pour la demande est la personne à qui la DPSNSO adresse les questions relatives à la demande. Il peut s'agir d'un employé du demandeur ou du titulaire de licence ou d'une personne travaillant pour une autre entreprise et agissant au nom du demandeur ou du titulaire de licence (un tiers consultant). Il peut y avoir plus d'une personne-ressource par demande. Un formulaire d'autorisation de la partie désignée (APD) est requis pour cette personne (voir la Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels pour de plus amples détails).
Représentant au Canada
Le représentant au Canada est la personne à qui la DPSNSO enverra le courrier réglementaire. Il ne doit y avoir qu'un seul représentant au Canada par demande. Un représentant au Canada doit être indiqué sur le formulaire DLMM uniquement si l'adresse du demandeur ou du titulaire de licence est à l'extérieur du Canada.
Renseignements sur l'exploitation
Si vous avez les informations, les renseignements sur l’exploitation sont requis afin de finaliser le formulaire de demande. Indiquez le nom et l'adresse de chaque sites de fabrication, de distribution, d'étiquetage, d'emballage et, le cas échéant, l'importation du produit de santé naturel (PSN). Si vous n'avez pas les informations, ces renseignements resteront facultatifs.
Pour entrer ou modifier les renseignements concernant l'exploitation,
cliquez sur le bouton « Modifier ». Dans la page « Modifier les
renseignements concernant l'exploitation », inscrivez le nom de l'entreprise, l'adresse et l'activité/les activités associées, par exemple le fabricant, l'emballeur, l'étiqueteur, le distributeur et/ou l'importateur. Pour les sites canadiens, veuillez fournir le numéro de licence du site si disponible. Cliquez sur le bouton « Continuer » pour sauvegarder et revenir au
tableau des entreprises d'exploitation. Pour ajouter une nouvelle entreprise, cliquez sur le bouton «
Ajouter un renseignement sur l'exploitation ». Pour supprimer une entreprise, cliquez sur le bouton «
Supprimer » à la ligne correspondante.
Renseignements sur la demande
Type de demande
Les types de demandes possibles sont les suivants :
- Traditionnel
- Général (non traditionnel)
- Officinal (y compris les demandes officinales homéopathiques)
- Homéopathique (non officinal)
Le choix du type de demande effectué dans cette section détermine la configuration et l'aspect du formulaire Web de DLMM. Il est important de ne pas modifier le type de demande en cours de session afin d'éviter la perte de données.
Monographie
La sélection d'une monographie est requise pour les demandes
officinales où l'ensemble du produit doit être conforme à la monographie choisie pour l'innocuité, l'efficacité et la qualité. Afin de finaliser un formulaire de demande officinales, le produit doit passer la validation de la monographie. Ne sélectionnez pas le type Officinale si votre produit n'est pas conforme à 100 % avec les spécifications de la monographie. Pour tous les autres types de demandes, une attestation de
conformité à une monographie peut être faite pour chaque ingrédient
médicinal. Les demandeurs peuvent soit ajouter des ingrédients médicinaux sans attester d'une monographie (pour les demandes de Classe III seulement), soit attester d'une monographie et remplir le formulaire avec le ou les ingrédients de cette monographie (classe II et III).
Pour chaque attestation à une monographie, les demandeurs doivent également indiquer pourquoi ils attestent, c'est-à-dire à l'appui de l'innocuité, de l'efficacité et/ou de la qualité du ou des ingrédient(s).
Classe de demande
Si le type de demande est officinale, le formulaire sélectionne automatiquement le bouton de classe I et désactive les deux autres boutons. Pour tous les autres types de demandes, le bouton de classe I sera désactivé et vous devrez identifier la classe appropriée pour votre demande.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur les classes de demandes, reportez-vous à la Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels.
Avez-vous les renseignements sur l'exploitation?
Sélectionnez « Oui » ou « Non » pour indiquer si vous avez les
rensignements sur l'exploitation ou pas. Si vous sélectionnez « Oui », veuillez
remplir la section « Renseignements concernant l'exploitation » du
formulaire.
Intentions de vente
Attestation de gestion de la charge de travail
La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSSN) n'accepte que les demandes concernant des produits destinés à être :
- vendus sur le marché canadien, et/ou
- fabriqués au Canada.
Pour continuer, les demandeurs doivent répondre « Oui » à au moins une des questions d'attestation ci-dessous. En sélectionnant « Oui », les demandeurs confirment qu'
- ils vendront et/ou fabriqueront leur produit au Canada dans les 12 mois suivant l'obtention d'une autorisation.
- ils informeront la DPSNSO dès que le produit sera disponible à la vente au Canada.
- ils se conformeront à l'article 22 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) en fournissant des informations valides sur le site.
Remarque : Le formulaire ne peut être finalisé que si la réponse « Oui » est sélectionnée pour au moins une des questions d'attestation.
Note pour les renseignements valides sur l’exploitation : si les renseignements sur l‘exploitation sont déjà connues pour les produits qui seront vendus et/ou fabriqués au Canada, les demandeurs doivent remplir les renseignements sur l’exploitation dans ce formulaire avant de finaliser le formulaire.
Pour plus d'informations sur le processus de gestion des demandes de licence de mise sur le marché de produits de santé naturels et sur les responsabilités des demandeurs, veuillez vous référer à la politique de gestion des demandes d’homologation de produits de santé naturels.
Le DPSNSO tient également à jour une page intitulée bulletin concernant les demandes d'homologation des produits de santé naturels, qui contient des informations actualisées et des conseils importants, tels que la gestion de la charge de travail. Il est conseillé aux demandeurs de consulter la page du Bulletin des licences de produits de santé naturels avant de soumettre leur demande.
Ce produit sera-t-il vendu au Canada dans les douze mois suivant la réception de leur autorisation de mise en marché ?
Sélectionnez oui ou non pour attester que ce produit sera vendu au Canada dans les douze mois suivant l'obtention de l'autorisation, quelle que soit l'origine de fabrication. Si la réponse est oui, le produit sera examiné en priorité. La DPSNSO s'efforcera de respecter les normes de service pour les demandes qui répondent à ce critère de priorité, en fonction de la charge de travail et des ressources disponibles.
Pour plus d'informations sur le processus de gestion des demandes de licence de mise sur le marché de produits de santé naturels et sur les responsabilités des demandeurs, veuillez vous référer à la politique de gestion des demandes d’homologation de produits de santé naturels. Le DPSNSO tient également à jour une page intitulée bulletin concernant les demandes d'homologation des produits de santé naturels, qui contient des informations actualisées et des conseils importants, tels que la gestion de la charge de travail. Il est conseillé aux demandeurs de consulter la page du Bulletin des licences de produits de santé naturels avant de soumettre leur demande.
Ce produit sera-t-il fabriqué au Canada dans les douze mois suivant la réception de leur autorisation de mise en marché ?
Sélectionnez oui ou non pour attester que ce produit sera fabriqué au Canada dans les douze mois suivant l'obtention de l'autorisation. Si la réponse est oui, le produit sera examiné en priorité. La DPSNSO s'efforcera de respecter les normes de service pour les demandes qui répondent à ce critère de priorité, en fonction de la charge de travail et des ressources disponibles.
Pour plus d'informations sur le processus de gestion des demandes de licence de mise sur le marché de produits de santé naturels et sur les responsabilités des demandeurs, veuillez vous référer à la politique de gestion des demandes d’homologation de produits de santé naturels. Le DPSNSO tient également à jour une page intitulée bulletin concernant les demandes d'homologation des produits de santé naturels, qui contient des informations actualisées et des conseils importants, tels que la gestion de la charge de travail. Il est conseillé aux demandeurs de consulter la page du Bulletin des licences de produits de santé naturels avant de soumettre leur demande.
Renseignements sur la trousse
Cette demande est pour une trousse.
Si la demande est pour une trousse, veuillez sélectionner le bouton « Cette demande est pour une trousse. ». Les demandes pour une trousse ne sont acceptées que via la classe II ou III. Si votre demande concerne une trousse, le bouton de classe I sera désactivé et vous devrez vérifier que la classe appropriée est sélectionnée.
Renseignements sur les références
Présentation de référence
La section « Présentation de référence » peut être remplie pour tous les types de demandes, à l'exception des demandes de type officinales. Si vous citez des présentations connexes, inscrivez le code de l'entreprise du demandeur ou du titulaire de licence, le numéro de dossier et si disponible, le numéro de produit naturel (NPN), le numéro d'identification d'une drogue (DIN) ou numéro d'identification de médicament homéopathique (DIN-HM). Indiquez les rapports sommaires référés en cochant la case appropriée pour l'innocuité, l'efficacité ou la qualité. S'il y a lieu, une lettre d'accès doit être jointe à la présentation.
Pour référencer plus d'une présentation, cliquer sur le bouton « Ajouter une référence » pour afficher un autre champ de référence.
Pour plus de détails sur les exigences relatives aux présentations de référence et aux lettres d'accès, reportez-vous au Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels.
Référence à un fichier principal de la DPSNSO
La section « Référence à un fichier principal de la DPSNSO » est facultative pour tous les types de demande. Si des renseignements relatifs à la présentation se trouvent dans un fichier principal, veuillez inscrire le numéro du fichier principal et indiquer ce que les renseignements appuient (l'innocuité, l'efficacité, la qualité ou la présentation complète) et s'il y a lieu, une lettre d'accès doit être jointe à la présentation.
Pour référencer plus d'un fichier principal de la DPSNSO, vous pouvez cliquer sur le bouton « Ajouter une référence à un fichier principal » pour afficher un autre champ de référence à un fichier principal.
Pour plus de détails sur ce qu'est un fichier principal ainsi que les exigences relatives aux lettres d'accès, reportez-vous au Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels.
Pour en savoir davantage sur les exigences relatives à la demande et sur la façon de remplir la section « Renseignements sur la demande », veuillez consulter le Document de référence concernant la licence de mise en
marché.
Les renseignements généraux sur le produit doivent être indiqués sur la page Renseignement sur le produit. Cela comprend la marque nominative principale, les autres marques nominatives, la voie d'administration, la forme posologique, la stérilité et si des tissus animaux ont été utilisés ou non au cours de la fabrication.
Marque nominative principale : Texte libre. Ajouter la marque nominative principal.
Autre(s) marque(s) nominative(s) : Texte libre. Pour
ajouter d'autres noms de marque, cliquez sur le bouton « Ajouter un nom de
marque » et entrez le nom supplémentaire dans le champ nouvellement
ajouté. Pour supprimer un nom de marque ajouté, cliquez sur le bouton «
Supprimer ». Entrez seulement une marque nominative par champ.
Pour en savoir d'avantage sur les exigences relatives aux noms de marque nominatives, veuillez consulter le Document de référence concernant l'étiquetage.
Voie d'administration :
La section « voie d'administration » est rempli à partir de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels. Pour les demandes officinales la/les voie(s) d'administration est/sont présélectionnée(s) conformément à la monographie. Pour toutes les autres demandes, une liste complète des voies d'administration est générée aux fins de sélection. Une seule voie d'administration peut être choisie.
Forme posologique : Une liste acceptable de formes posologiques est fournie selon la voie d'administration sélectionnée. Une seule forme posologique peut être identifiée par produit.
Nota : Des synonymes acceptables pour les formes posologiques se trouvent dans la BDIPSN; ces synonymes peuvent être utilisés sur l'étiquette de commercialisation.
Nota : Les listes de voies d'administration et de formes posologiques sont tirées des éléments de données et des normes de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH M5). Veuillez consulter le Document de référence sur la terminologie normalisée du système en direct de produits de santé naturels pour des explications supplémentaires.
Stérile : Vous devez indiquer si votre produit est stérile en sélectionnant « oui » ou « non ». Lorsqu'il s'agit d'une demande officinale ou homéopathique, le champ « Stérile » est verrouillé et affiche « Non », à l'exception de la voie d'administration « Ophthalmique ». Pour tous types de demandes, lorsque la voie d'administration « ophtalmique » est sélectionnée, le champ « Stérile » est verrouillé et affiche « Oui ». Le type d'application traditionnel ou général (non traditionnel) doit être sélectionné pour tout autre produit stérile.
A-t-on utilisé des tissus d'origine animale au cours de la
fabrication? : Cette question vise à déterminer si des tissus d'origine animale ont été utilisés directement ou indirectement au cours de la fabrication du produit, mais sans être présents dans le produit fini. Dans l'affirmative, sélectionnez « Oui » et remplissez la page « Tissus d'origine animale » qui sera automatiquement ajoutée au formulaire; sinon, sélectionnez « Non ».
Trousse
Des renseignements supplémentaires sont requis pour lorsque la demande est pour une trousse comprenant la Marque nominative principale de la trousse, le(s) autre(s) marque(s) nominative(s) pour la trousse, la marque nominative principale du produit de la trousse pour lequel la demande est adressée, ainsi que la marque nominative et la catégorie de produit pour chaque produit de la trousse.
Marque nominative principale de la trousse : Texte libre. Ajouter la marque nominative principale de la trousse.
Autre(s) marque(s) nominative(s) – Trousse : Texte libre. Pour ajouter d'autres noms de marque, cliquez sur le bouton « Ajouter un nom de marque » et entrez le nom supplémentaire dans le champ nouvellement ajouté. Pour supprimer un nom de marque ajouté, cliquez sur le bouton « Supprimer ». Entrez seulement une marque nominative par champ.
Marque nominative principale - Produit : Texte libre. Ajouter la marque nominative principale du produit dans la trousse pour l'application actuelle.
Autre(s) marque(s) nominative(s) – Produit : Texte libre. Pour ajouter d'autres noms de marque, cliquez sur le bouton « Ajouter un nom de marque » et entrez le nom supplémentaire dans le champ nouvellement ajouté. Pour supprimer un nom de marque ajouté, cliquez sur le bouton « Supprimer ». Entrez seulement une marque nominative par champ. N'entrez que des noms de marque alternatifs pour le produit dans la demande actuelle, et non celui des autres produits de la trousse.
Tableau des produits de la trousse
Le tableau Autres produits de la trousse permet d’indiquer la marque nominative et la catégorie de produit des autres produits de la trousse.
Cliquez sur "+ Produit de la trousse" pour ajouter un produit au tableauCette action vous amènera à la page Produit de la trousse. Une fois les renseignements requis saisies, les informations apparaîtront dans le tableau Autres produits de la trousse. Répétez cette action pour ajouter d'autres produits au tableau.
Ingrédients médicinaux
Cette page vous permet de rechercher et de sélectionner des ingrédients médicinaux, d'attester la
conformité à une monographie pour un ingrédient, d'identifier l'unité posologique standard du produit, d'examiner les informations sur le ou les ingrédients médicinaux et d'accéder aux liens vers la page de modification des ingrédients médicinaux.
Nota : Avant de commencer à saisir des renseignements dans la page «
Ingrédients médicinaux », faites d'abord une recherche sur les ingrédients
de votre produit dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé
naturels afin de :
- Vous assurer que les ingrédients existent déjà dans la BDIPSN.
- Savoir quels ingrédients sélectionner. Certains ingrédients peuvent sembler identiques, mais
présenter des différents constituants, renseignements sur les extraits
ou méthodes de préparation.
Si les renseignements requis sur les ingrédients ne se trouvent pas dans la BDIPSN, vous pouvez présenter une demande officielle visant l'ajout de ces renseignements en remplissant le Formulaire de demande concernant la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels. Reportez-vous au Guide sur le Formulaire de demande concernant la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels pour obtenir des détails sur l'utilisation du formulaire. Les formulaires de demande concernant la BDIPSN doivent être remplis et envoyés à l'adresse hc.ingredient.support.sc@canada.ca aux fins d'examen et de modification de la BDIPSN.
Ajouter un ingrédient médicinal
La section « Ajouter un ingrédient médicinal » fonctionnera différemment selon le type de demande et, le cas échéant, le type de monographie sélectionné.
Demandes officinales : La section « Ajouter un
ingrédient médicinal » se remplira avec le nom de la monographie sélectionnée sur la page Renseignements sur la demande. Si vous attestez la conformité à une monographie à
ingrédient unique, l'ingrédient médicinal sera automatiquement ajouté au
formulaire et la section « Ajouter un ingrédient médicinal » sera
désactivée. Si vous attestez la conformité à une monographie de produit, la section « Ajouter un ingrédient médicinal » se remplira avec une liste d'ingrédients médicinaux de cette monographie. Utilisez le bouton « Ajouter » à côté d'un ingrédient pour l'ajouter au formulaire.
Demandes non officinales : La section « Ajouter un
ingrédient médicinal » vous permet de rechercher et sélectionner une monographie pour attester la conformité à une monographie pour un ingrédient médicinal, et / ou de rechercher et sélectionner un ingrédient médicinal à ajouter au formulaire.
Attestation de conformité à une monographie
Pour les demandes non officinales, commencez par indiquer si vous attestez la conformité à une monographie associée.
Si « oui » le champ de monographie apparaîtra avec une liste déroulante de monographies filtrées en fonction de la voie d'administration du produit. Si « non » le champ de recherche des ingrédients médicinaux par mot-clé apparaîtra à la place.
Sélection d'une monographie
Localisez la monographie dont vous attestez la conformité dans la liste déroulante et cliquez sur « Sélectionner » pour confirmer votre sélection. Si vous sélectionnez une monographie d'ingrédient unique, l'ingrédient médicinal sera automatiquement sélectionné à droite de la zone de recherche avec les paramètres d'attestation associé (efficacité, innocuité, qualité). Si vous sélectionnez une monographie de produit, la liste des ingrédients médicinaux de cette monographie apparaîtra chacun avec ses propres paramètres d'attestation associés.
Recherche d'un ingrédient médicinal
Le champ de recherche « Ingrédient médicinal » apparaîtra si vous indiquez « non » à la question d'attestation à la monographie. Pour rechercher un ingrédient médicinal, entrez le nom complet de l'ingrédient dans le champ de recherche et cliquez sur le bouton « Rechercher » pour lancer la recherche. Pour affiner davantage votre recherche, indiquez le type d'ingrédient que vous recherchez avant de cliquer sur le bouton « Rechercher ». Pour connaître les définitions détaillées des types d'ingrédients, vous pouvez consulter le Document de référence sur la terminologie normalisée du système en direct de produits de santé naturels.
Les résultats de la recherche sont présentés à droite de la zone de recherche en commençant par la correspondance la plus élevée, suivi des autres résultats en ordre alphabétique des noms approuvés de la BDIPSN. Si la recherche donne plusieurs résultats, un filtre apparaîtra pour aider à l'affiner encore davantage.
Pour les demandes homéopathique la recherche porte uniquement
sur les ingrédients homéopathiques figurant dans les cinq ouvrages de
référence suivants : la Homeopathic Pharmacopoeia of the United States
(HPUS), l'Encyclopedia of Homeopathic Pharmacopoeia (EHP), la Pharmacopée
homéopathique allemande (HAB), la Pharmacopée européenne (PhEur) et la
Pharmacopée française (PhF).
Veuillez-vous référer à la section « Recherche d'ingrédients : Renseignements généraux » pour des informations additionnelles sur la façon de faire une recherche d'un ingrédient et quoi faire lorsqu'aucun résultat n'apparait.
Ajouter un ingrédient médicinal au tableau des ingrédients médicinaux
Les résultats de la recherche d'ingrédients médicinaux sont affichés à droite de la zone de recherche. Pour les demandes non officinales, si vous n'attestez pas la conformité à une monographie, sélectionnez l'ingrédient médicinal désiré parmi les résultats de la recherche pour l'ajouter au tableau des ingrédients médicinaux.
Si vous attestez la conformité à une monographie à ingrédient unique, l'ingrédient se remplira automatiquement à droite de la zone de recherche. Pour l'ajouter au formulaire, indiquez si vous attestez la conformité à la monographie pour l'innocuité, l'efficacité et/ou la qualité de l'ingrédient en cochant la ou les cases correspondante(s). Cliquez sur le bouton « Ajouter » pour ajouter l'ingrédient au formulaire. Une fois ajoutée, la section « Ajouter un ingrédient médicinal » se rafraîchira automatiquement.
Si une monographie de produit est sélectionnée, une liste des ingrédients médicinaux de cette monographie se remplira automatiquement à droite de la zone de recherche. Pour sélectionner un ingrédient et l'ajouter au formulaire, indiquez si vous attestez la conformité à la monographie pour l'innocuité, l'efficacité et/ou la qualité de l'ingrédient en cochant la ou les cases correspondante(s). Une fois sélectionné, cliquez sur le bouton « Ajouter » correspondant pour ajouter l’ingrédient au formulaire. Répétez ces étapes pour ajouter d'autres ingrédients à la liste. Lorsque vous avez terminé de sélectionner les ingrédients d'une même monographie de produit, cliquez sur « Effacer la recherche » pour rafraîchir la section « Ajouter un ingrédient médicinal » et commencer une nouvelle recherche.
Recherche d'ingrédients : Renseignements
généraux
Le champ de recherche permet de rechercher et d'extraire des données de la BDIPSN. Les champs suivants font l'objet de la recherche :
- Nom approuvé de la BDIPSN
- Noms propres
- Noms communs
- Synonymes
Sélection d'un filtre : Par défaut, le moteur de
recherche ne se limite à aucun type d'ingrédient. Si vous connaissez le
type d'ingrédient, vous pouvez le sélectionner parmi les options
disponibles. Pour connaître les définitions détaillées des types
d'ingrédients, vous pouvez consulter le Document de référence sur la terminologie normalisée du
système en direct de produits de santé naturels. Cochez l'option «
N'importe lequel » pour que la recherche porte sur tous les types
d'ingrédients.
Saisie d'un mot-clé : Saisissez uniquement des mots-clés
simples. Les opérateurs tels que « et » et « ou » ne sont pas autorisés et
peuvent entraîner l'échec de la recherche. Les renseignements saisis
seront traités globalement comme un seul mot.
Utilisation des caractères génériques : Il est possible
d'utiliser des caractères génériques. Les guillemets anglais ("")
permettent de rechercher une correspondance exacte (l'orthographe doit
aussi être exacte). Vous pouvez aussi utiliser les symboles « * » ou « % »
pour désigner aucun caractère ou une suite ininterrompue de caractères et
le symbole « _ » pour désigner un seul caractère. Par exemple, si vous
lancez une recherche avec les expressions « saveur*vert » ou « saveur%vert
», les résultats comprendront « saveur de thé vert ». Pour en savoir plus,
veuillez consulter le Document de référence sur la terminologie normalisée du
système en direct de produits de santé naturels.
Échec d'une recherche : Si la recherche ne donne
aucun résultat, cela ne signifie pas nécessairement que l'ingrédient en
question ne se trouve pas dans la base de données. Les facteurs suivants
peuvent contribuer à l'échec d'une recherche :
- Les erreurs d'orthographe
- L'utilisation inadéquate des caractères génériques, et
- L'utilisation d'une variante orthographique différente de celle
utilisée dans la base de données.
Cette dernière situation peut se produire lorsqu'un terme s'écrit
différemment en anglais américain, en anglais canadien et en anglais
britannique, ou lorsqu'il existe différentes orthographes pour un même nom
latin binominal.
Ne concluez pas que l'ingrédient ne se trouve pas dans la base de données
avant d'avoir effectué une recherche complète et adéquate. Si vous
éprouvez de la difficulté à trouver des ingrédients en utilisant la
fonction de recherche du formulaire Web de DLMM, il serait préférable
d'effectuer vos recherches à l'aide de la Base de données d'ingrédients de produits de santé
naturels.
Conseil : Veuillez noter que si le nom ou le terme voulu ne peut être
trouvé grâce à la fonction de recherche ou dans les listes de sélection,
l'utilisateur devra remplir un formulaire de demande concernant la BDIPSN
et le faire parvenir à la DPSNSO afin de demander l'ajout des
renseignements manquants à la base de données (voir le Guide sur le Formulaire de demande concernant la Base de
données sur les ingrédients des produits de santé naturels). Veuillez noter que les ingrédients doivent faire partie de la BDIPSN pour être sélectionnés dans une DLMM avant de présenter une demande.
Renseignements sur l'unité posologique standard
L'unité posologique standard désigne une quantité déterminée de produit par rapport à laquelle chaque quantité d'ingrédient médicinal est exprimée, p. ex. 1 capsule, 5mL, 1 cuillère à soupe, etc. Dans le formulaire Web de DLMM, toutes les quantités d'ingrédients médicinaux doivent être exprimées par unité posologique standard ou en pourcentage, selon le type de forme posologique et le type de dose.
-
Formes posologiques discrètes : Pour les produits de santé naturels vendus sous forme de comprimés, de capsules, de timbres ou d'autres formes posologiques distinctes, l'unité posologique standard est une seule unité de la forme posologique discrète (p. ex. une capsule).
Dans le formulaire Web de DLMM, lorsqu'une forme posologique est discrète, le message suivant s'affiche dans la section Renseignements sur la forme posologique standard : « Pour les formes posologiques discrètes, les quantités d'ingrédients médicinaux doivent être exprimées par 1 [forme posologique] ».
-
Formes posologiques non discrètes - Dose mesurée : Pour les produits de santé naturels sous forme liquide, en poudre ou sous une autre forme posologique, qui sont mesurés avant l'administration (dose mesurée), l'unité posologique standard est la quantité mesurée de produit utilisée dans une dose unique standard, p. ex. 1 c. à thé, 5 ml, 1 goutte, etc.
Dans la section « Renseignements sur l'unité posologique standard », sélectionnez « Dose mesurée » pour afficher les champs de l'unité de dosage standard. Entrer la quantité mesurée de produit à prendre dans une dose unique standard.
-
Formes posologiques non discrètes - Dose non mesurée : Certains produits de santé naturels sous forme posologique non discrète, comme les crèmes et les onguents, peuvent ne pas nécessiter une dose mesurée. Il faut plutôt administrer une quantité indéterminée de produit, p. ex. « appliquer sur la région atteinte au besoin ». Lorsque la dose n'est pas mesurée, il ne peut y avoir d'unité posologique standard. Par conséquent, les quantités d'ingrédients médicinaux doivent être exprimées en pourcentage.
Dans la section « Renseignements sur l'unité posologique standard », sélectionnez « Dose non mesurée ». Sur la page Modifier l'ingrédient médicinal, l'unité de mesure de l'ingrédient médicinal sera par défaut le pour cent (%).
Tableau des ingrédients médicinaux
Les ingrédients médicinaux qui sont ajoutés au tableau des ingrédients
médicinaux portent la mention « à compléter ». Pour compléter l'entrée de
l'ingrédient médicinal, cliquez sur le bouton « Modifier » correspondant à
cet ingrédient. Cette action ouvre la page « Modifier l'ingrédient
médicinal ». Une fois saisis les renseignements demandés, ceux-ci
apparaîtront dans le tableau des ingrédients médicinaux. Toutes les
entrées d'ingrédients médicinaux requises doivent être complétées pour que
le formulaire de demande soit complet.
Modifier l'ingrédient médicinal
Pour tous les types de demandes sauf homéopathique, si vous attestez la conformité à une monographie pour un ingrédient médicinal en particulier, certains champs de la page « Modifier l'ingrédient médicinal » seront pré-remplis en fonction des renseignements contenus dans la monographie correspondante. Si vous n'attestez pas la conformité à une monographie, les champs seront pré-remplis en fonction de l'information qui se trouve dans la BDIPSN seulement.
Pour les demandes homéopathiques, les champs suivants sont pré-remplis : norme ou classe, nom propre, nom commun, synthétique, tissus d'origine animale utilisés, Information d'origine et Méthode de préparation. L'ensemble de l'information textuelle apparaît dans la langue originale de la pharmacopée, c'est-à -dire en anglais pour toutes les pharmacopées, sauf pour les ingrédients provenant de la Pharmacopée française, où l'information est en français seulement. Il s'agit du seul cas où les renseignements sur les ingrédients peuvent ne pas être dans la même langue que celle du formulaire Web de DLMM.
Nom propre : Nom propre de l'ingrédient. Vous devez
sélectionner un nom à partir de la liste de sélection. Pour les demandes
officinales où l'on atteste la conformité à une monographie pour des
ingrédients médicinaux, le nom propre sera présélectionné s'il n'y a qu'un
seul nom propre applicable. Tous les noms propres de la liste de sélection
proviennent de la Base de données d'ingrédients de produits de santé
naturels et sont conformes au Règlement sur les produits de santé naturels.
Nom commun : Nom commun de l'ingrédient. Vous devez
sélectionner un nom à partir de la liste de sélection. Tous les noms
communs de la liste de sélection sont générés à partir de la Base de données d'ingrédients de produits de santé
naturels et proviennent de références autorisées.
Norme ou classe : Si l'ingrédient est conforme à
une norme ou à une classe en particulier (Pharmacopée américaine,
Pharmacopée britannique, etc.), on peut l'indiquer ici. La liste de
sélection de la pharmacopée contient les classes de pharmacopée jugées
acceptables par la DPSNSO. Le champ « Norme ou classe » est un champ
obligatoire uniquement pour les demandes homéopathiques.
Quantité par unité posologique standard : Quantité de
l'ingrédient utilisé dans la formulation du produit par unité posologique.
Cette valeur doit être exprimée sous forme numérique.
Unité de mesure : Unité retenue pour la mesure de la
quantité. La liste de sélection est remplie à partir du Document de référence sur la terminologie normalisée du
système en direct de produits de santé naturels. Les unités les plus
courantes (grammes, microgrammes, milligrammes, millilitres et
pourcentage) sont présentées en premier, suivies des autres unités en
ordre alphabétique.
Quantité supplémentaire par unité posologique : Cliquez
sur « Quantité supplémentaire par unité posologique » pour ajouter une
quantité et une unité posologique, au besoin. Précisez la quantité de
l'ingrédient à l'aide d'autres unités. Cette valeur doit être exprimée
sous forme numérique.
Tissus d'origine animale utilisés : Ce champ est pré-rempli en fonction de règles simples, mais son contenu devrait toujours être vérifié. Si l'ingrédient est dérivé de tissus d'origine animale, ou si des tissus d'origine animale ont été utilisés pendant la fabrication de l'ingrédient (comme l'utilisation de lactose naturel pour la trituration), cochez « Oui » et remplissez le formulaire pour les tissus d'origine animale qui sera annexé à la table des matières; sinon, cochez « Non ». Voir la section « Formulaire pour les tissus d'origine animale » pour de plus amples informations.
Taux de dilution homéopathique : Ce champ n'apparaît que
pour les demandes homéopathiques. Il s'agit du taux de dilution appliqué
au produit, exprimé en unités homéopathiques.
Synthétique : Cochez « Oui » ou « Non » selon que
l'ingrédient est de nature synthétique ou non.
S'agit-il de nanomatériaux? : Si vous êtes incertain, veuillez consulter
l'Énoncé de politique intérimaire sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux
pour plus de renseignements. Il faut répondre par « Oui
» ou par « Non » à la question sur les ingrédients de nanomatériaux. Si la
réponse est « Oui », la liste des ingrédients de nanomatériaux est ajoutée
au sommaire. Veuillez noter que les nanomatériaux ne sont pas permis dans
les demandes officinales.
Renseignements concernant l'origine
Matière d'origine : Sélectionnez la matière d'origine
dans la liste déroulante fournie, s'il y a lieu. Si la formulation
contient différentes matières d'origine, cliquez sur le bouton « Ajouter
une matière d'origine ».
Ingrédient d'origine : Dans la liste de sélection,
sélectionnez l'ingrédient d'origine à partir duquel l'ingrédient a été
isolé, le cas échéant. Il est possible de faire plusieurs sélections. Dans le cas des ingrédients ayant des ingrédients d'origine et des matières d'origine, une sélection doit
être effectuée dans au moins un des deux champs.
Méthode de préparation : La méthode de préparation de
l'ingrédient doit être indiquée uniquement pour les organismes et les
substances dérivées d'un organisme. Une liste déroulante des méthodes de
préparation est disponible pour les ingrédients qui sont des organismes et
pour ceux qui sont des substances dérivées d'un organisme défini. La sélection d'une méthode de préparation déterminera quelles informations supplémentaires sur la source sont nécessaires. Des renseignements détaillés sur les méthodes de préparation de la DPSNSO sont disponibles dans le Document de référence sur la terminologie normalisée du système en direct de produits de santé naturels.
Pour les demandes homéopathiques seulement : Un bouton
« Ajouter une méthode de préparation » permet la saisie en texte libre de
la méthode de préparation.
Activité/sous-ingrédients :
Si la méthode de préparation est standardisée, la section Activité/sous-ingrédients apparaîtra avec tous les champs marqués comme obligatoire. Au moins un sous-ingrédient / constituant doit être déclaré.
Si l'ingrédient médicinal est une substance protéique ou chimique avec des sous-ingrédients associés, la section sous-ingrédients / constituant apparaîtra avec tous les champs marqués comme facultatifs.
- Constituant : Sélectionnez le nom du constituant dans
la liste déroulante fournie. Selon l'ingrédient, il se peut que le nom
soit présélectionné. Pour ajouter des constituants, cliquez sur « Ajouter
un constituant ». Si un constituant a été ajouté par erreur, cliquez sur «
Supprimer » pour le retirer du formulaire.
- Quantité : Il faut entrer une valeur numérique.
- Unité : Choisir l'unité de mesure appropriée.
Extrait :
La sélection d'une méthode de préparation déterminera s'il faut indiquer ou non des renseignements sur l'extrait. Pour certains extraits standardisés, les champs d'extrait peuvent être supprimés en sélectionnant « Exclure les informations d'extrait ».
- Matière d'origine utilisée : Vous devez indiquer si la
matière d'origine utilisée est sèche ou fraîche. Si l'option « Matériel
brut frais » est sélectionnée, le champ obligatoire « Ratio de frais à sec
» apparaît.
- Quantité brute équivalente : Quantité de matière brute
équivalente à la préparation finale. Il faut indiquer la quantité et
l'unité de mesure. Un éventail de quantité brute équivalente peut également être fournie.
- Ratio : Ratio de la quantité (généralement le poids) de
matière brute utilisée et de la quantité (le poids ou le volume) de la
préparation finale. Lorsque la quantité par unité posologique et la
quantité brute équivalente sont toutes les deux fournies, le formulaire
Web de DLMM calcule automatiquement le ratio, qui n'est pas modifiable.
Pour de plus amples renseignements, consultez le Document de référence sur la terminologie normalisée du
système en direct de produits de santé naturels.
Solvants :
La sélection d'une méthode de préparation déterminera s'il faut indiquer ou non le ou les solvant(s) utilisé(s).
- Nom du solvant : Le solvant utilisé pour la préparation
doit être sélectionné dans la liste déroulante fournie. Pour ajouter des
solvants, cliquez sur le bouton « Ajouter un solvant ».
- Remarque : Si le solvant est présent dans le produit
fini, ceci doit aussi être indiqué dans la section « Ingrédients non
médicinaux » du formulaire Web de DLMM.
- Concentration du solvant (%) : Il faut entrer une
valeur numérique en pourcentage. Pour de plus amples renseignements,
consultez le Document de référence sur la terminologie normalisée du
système en direct de produits de santé naturels.
Après avoir saisi les renseignements demandés, cliquez sur le bouton «
Continuer » pour les sauvegarder.
Ingrédients non médicinaux
Tout comme pour les ingrédients médicinaux, on sélectionne les
ingrédients non médicinaux en effectuant des recherches dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé
naturels. Pour tous les types de demandes, la recherche porte sur
l'ensemble des ingrédients non médicinaux de la BDIPSN.
Ajouter un ingrédient non médicinal
Exécution d'une recherche : Dans le champ de recherche
par mots-clés « Ingrédient non médicinal », entrez le nom complet de
l'ingrédient non médicinal à ajouter. Le champ de recherche permet de
rechercher et d'extraire des données de la Base de données d'ingrédients de produits de santé
naturels. Les champs suivants font l'objet de la recherche :
- Nom de la BDIPSN
- Noms propres
- Noms communs
- Synonymes
La section « Recherche d'ingrédients :
Renseignements généraux » fournit des renseignements sur la façon
d'utiliser la fonction de recherche et décrit la marche à suivre
lorsqu'une recherche ne donne aucun résultat.
Ajouter au tableau des ingrédients non médicinaux : Les résultats de la recherche sont affichés sous l'en-tête « Ajouter au
tableau des ingrédients non médicinaux ». Sélectionnez l'ingrédient désiré
parmi les résultats de la recherche pour l'ajouter au tableau des
ingrédients non médicinaux.
Tableau des ingrédients non médicinaux
Les ingrédients qui sont ajoutés au tableau des ingrédients non
médicinaux doivent être modifiés pour que la demande soit complète.
Cliquez sur le bouton « Modifier » à côté de l'ingrédient désiré pour que
s'ouvre la page « Modifier l'ingrédient non médicinal ».
Modifier l'ingrédient non médicinal
Dans la page « Modifier l'ingrédient non médicinal », certains champs sont pré-remplis en fonction de l'information qui se trouve dans la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels. Si une seule valeur est disponible, cette valeur sera présélectionnée afin de vous faciliter la tâche.
Nom commun : Sélectionnez le nom de l'ingrédient dans la
liste déroulante de noms communs.
Fins : Sélectionnez une entrée dans la liste déroulante contenant les fins valides de l'ingrédient non médicinal trouvées dans la BDIPSN.
Reportez-vous à la BDIPSN pour consulter la liste des fins acceptables pour les ingrédients non médicinaux. Si vous ne trouvez pas la fin que vous cherchez ou si celle-ci ne correspond pas à la voie d'administration de votre produit vous pouvez remplir un formulaire de demande concernant la BDIPSN pour que soit ajoutée la fin ou voie d'administration désirée à l'ingrédient. Celles-ci doivent faire partie de la BDIPSN pour être sélectionnées dans une DLMM.
Norme ou classe : Pharmacopée ou autre classe ou norme à
laquelle l'ingrédient se conformera. La liste déroulante des normes et des
classes contient les classes de pharmacopée jugées acceptables par la
DPSNSO. Ce champ n'est pas obligatoire et doit être rempli au besoin ou
s'il s'applique à l'ingrédient.
Quantité par unité posologique : S'il y a lieu, indiquez
la quantité de l'ingrédient utilisé dans la formulation du produit.
Unité de mesure : Unité retenue pour la mesure de la
quantité. La liste déroulante est remplie à partir du Document de référence sur la terminologie normalisée du
système en direct de produits de santé naturels. Les unités les plus
courantes (grammes, microgrammes, milligrammes, millilitres et
pourcentage) sont présentées en premier, suivies des autres unités en
ordre alphabétique.
Tissus d'origine animale utilisés : Si la matière d'origine est une matière animale non humaine, cochez « Oui » et remplissez le formulaire pour les tissus d'origine animale joint à la fin du présent formulaire; sinon, cochez « Non ».
S'agit-il de nanomatériaux? : Si vous êtes incertain, veuillez consulter
l'
Énoncé de politique intérimaire sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux
pour plus de renseignements. Il faut répondre par « Oui
» ou par « Non » à cette question. Si la réponse est « Oui », ces
nanomatériaux sont ajoutés à la liste des ingrédients de nanomatériaux
dans le sommaire. Veuillez noter que les nanomatériaux ne sont pas permis
dans les demandes officinales.
Information d'origine : S'il y a lieu, décrivez
l'origine de l'ingrédient non médicinal. Ce champ est facultatif.
Après avoir saisi les renseignements demandés, cliquez sur le bouton «
Continuer » pour les sauvegarder et revenir au tableau des ingrédients non
médicinaux.
Usage ou fins recommandées
Pour tous les types de demandes, au moins un énoncé d'utilisation ou de
fin doit être indiqué.
Pour les demandes officinales et pour les demandes non officinales pour lesquelles une monographie est citée, les utilisations ou les fins recommandées sont pré-remplies en fonction de la monographie et des ingrédients sélectionnés. Elles figurent dans une liste avec une case à cocher correspondante.
Sélectionnez-le ou les énoncés voulus en cochant les cases qui se trouvent
à côté de chaque énoncé. Les énoncés marqués d'un crochet sont ajoutés au
formulaire et sont visibles dans le sommaire. Pour désélectionner un
énoncé, il suffit de cliquer sur la case à cocher correspondante pour
enlever le crochet.
Dans toutes les demandes de classe III, un champ de texte libre permet
de saisir des énoncés d'utilisations ou de fins recommandées qui ne
figurent pas dans une monographie. Si vous avez plusieurs utilisations ou
fins à saisir, veuillez les entrer séparément, c'est-à-dire sur des
lignes distinctes. Pour ajouter des énoncés, cliquez sur le bouton «
Ajouter un énoncé ».
Posologies recommandées
La section « posologies recommandées » comprend la section « Ajouter un groupe de sous-population », le tableau des posologies recommandées, et la section « Modifier la posologie recommandée ». Au moins une dose recommandée est requise par produit.
Ajouter un groupe de sous-population : Utilisez cette section pour définir la sous-population cible du produit.
Groupe d'âge : Les options incluent les nourrissons, les enfants, les adolescents, et les adultes. Sélectionnez un ou plusieurs groupes d'âge pour définir la tranche d'âge qui composent la sous-population cible.
Sexe : Les options incluent hommes, femmes et N/A. La sélection par défaut est N/A. Une seule option peut être sélectionnée. Modifiez la sélection si le produit est spécifiquement destiné aux hommes ou aux femmes.
Sous-groupe : Les options incluent ménopausées, préménopausées, enceinte, ménopausées, et allaitantes. Les cases sont activées lorsque « femmes » est sélectionnée. Une ou plusieurs cases peuvent-être sélectionnées.
Autres sous-groupe : Seulement disponible pour les demandes non-officinales. Utilisez ce champ de texte libre pour indiquer un sous-groupe cible qui n'apparaît pas dans les options de sous-groupe disponible.
Unité d'âge : Ce champ est rempli automatiquement avec « mois » ou « année » selon le ou les groupes d'âge sélectionnés.
L'Âge - min : L'âge minimum du groupe de sous-population. La valeur minimum acceptable sera indiquée en texte rouge au-dessus du champ. Cette valeur est générée selon les sélections faites précédemment. L'âge minimum doit être égal ou supérieur à l'âge minimum du groupe d'âge le plus jeune. Une valeur minimale est requise sauf si le seul groupe d'âge est « Adulte ». Si une valeur minimale n'est pas sélectionnée pour le groupe d'âge « Adulte » la valeur par défaut sera 18 afin de valider le produit.
L'Âge - max : L'âge maximum du groupe de sous-population. Si le groupe d'âge « Adulte » n'est pas sélectionné, la valeur maximale acceptable sera indiquée en texte rouge au-dessus du champ. Cette valeur est générée selon les sélections faites précédemment. L'âge maximum doit être égal ou supérieur à l'âge maximum du groupe d'âge le plus vieux. Une valeur maximale est requise sauf si le groupe d'âge le plus vieux est « Adulte ».
Titre du groupe de sous-population : Ce texte est généré à partir des sélections effectuées dans la section « Ajouter un groupe de sous-populations ». Il s'agit du groupe de sous-population qui sera ajouté au formulaire. Passez en revue le titre du groupe de sous-population et cliquez sur « ajouter » pour l'ajouter au formulaire. Remplissez à nouveau la section pour ajouter d'autres sous-populations au tableau des posologies recommandées.
Tableau des posologies recommandées
Les sous-populations qui sont ajoutées au tableau des posologies recommandées portent la mention « à compléter ». Pour compléter les renseignements posologiques d'une sous-population, cliquez sur le bouton « Modifier » correspondant. Cette action ouvre la page « Modifier la dose recommandée » (voir ci-dessous). Une fois saisis les renseignements demandés, ceux-ci apparaîtront dans le tableau des sous-populations. Toutes les entrées doivent être complétées pour que la demande soit complète.
Modifier la posologie recommandée
Posologie et fréquence : Ces renseignements doivent être inscrits pour les produits administrés par voie orale et sublinguale et d'autres formes posologiques discrètes. Les valeurs minimale et maximale doivent être numériques. L'unité posologique est sélectionnée dans une liste de sélection propre à chaque forme posologique.
Renseignements posologiques supplémentaires : Champ de
texte libre facultatif. Les renseignements posologiques supplémentaires
deviennent obligatoires si la forme posologique n'est pas discrète et si
aucun renseignement posologique n'est fourni.
Mode d'emploi : Champ de texte libre facultatif et champ(s) pré-remplit, le cas échéant. Pour les demandes officinales, et non officinales pour lesquelles au moins une monographie est citée, s'il y a lieu, le formulaire pré-remplit tous les modes d'emploi figurant dans la ou les monographies citées et associés aux ingrédients sélectionnés. Veuillez cocher les cases correspondant aux énoncés que vous souhaitez inclure dans le formulaire. Les énoncés marqués d'un crochet sont ajoutés au formulaire et sont visibles dans le sommaire.
Remarque : Il ne faut sélectionner que l'utilisation recommandée ou les déclarations d'usage soutenues par la posologie recommandée correspondante. Une différente sous-population et posologie recommandée doivent être ajoutées au formulaire pour toutes les utilisations non supportées par la posologie préalablement déclarée. Pour ajouter une autre posologie, répétez les étapes pour l’ajout d’une sous-population et cliquez sur "Modifier". Sur la page ‘Modifier la posologie recommandée’ ajoutez la posologie recommandée et sélectionnez les déclarations d'usages recommandées correspondantes.
Durée d'utilisation
Champ de texte libre facultatif et champ(s) pré-rempli(s), le cas échéant.
Pour les demandes officinales et non officinales, lorsqu'applicable, le formulaire pré-remplit et présélectionne tous énoncés sur la durée d'utilisation figurant dans la ou les monographies pour lesquelles vous avez attestées. Vous pouvez supprimer tout énoncé sur la durée d'utilisation qui ne s'applique pas à votre produit en cliquant sur la case à cocher correspondante pour enlever le crochet. Si vous souhaitez ajouter des énoncés, cliquez sur le bouton « Ajouter un énoncé ».
La mention des risques comprend les catégories suivantes :
- Précautions et mises en garde
- Contre-indications
- Réactions indésirables connues
Pour les demandes officinales et pour les demandes non officinales pour lesquelles au moins une monographie est citée, le formulaire pré-remplit et présélectionne toutes les mentions de risques figurant dans la ou les monographies citées en fonction de la voie d'administration du produit et des ingrédients médicinaux. Les énoncés marqués d'un crochet sont ajoutés au formulaire et sont visibles dans le sommaire. Si certains énoncés de risque ne s'appliquent pas à votre produit, vous pouvez les désélectionner en cliquant sur la case à cocher correspondante pour enlever le crochet. Un champ de texte libre est disponible sous chaque catégorie de risque afin d'ajouter votre propre mention de risque. Si vous devez ajouter des énoncés, cliquez sur le bouton « Ajouter » sous la catégorie de risque appropriée pour afficher un champ de texte libre. Répétez cette action pour ajouter d'autres énoncés, au besoin.
Dans le cas des demandes non officinales pour lesquelles aucune
monographie n'est citée, tous les champs relatifs aux risques sont des
champs de texte libre facultatifs. Si vous devez ajouter des énoncés,
cliquez sur le bouton « Ajouter » sous la catégorie de risque
appropriée pour afficher un autre champ de texte libre.
Un formulaire pour les tissus d'origine animale (FTOA) est ajouté au
tableau des FTOA
du formulaire Web de DLMM chaque fois que l'on répond « Oui » à
l'une ou l'autre des quatre questions suivantes sur les tissus d'origine
animale :
- Dans la page « Renseignements sur le produit » : A-t-on utilisé des
tissus d'origine animale au cours de la fabrication?
- Dans la page « Ingrédients médicinaux » : Tissus d'origine animale
utilisés
- Dans la page « Ingrédients non médicinaux » : Tissus d'origine animale
utilisés
- Dans la page « Ingrédients non médicinaux » (ingrédients
homéopathiques seulement) : Des tissus d'origine animale ont-ils été
utilisés pendant la fabrication de l'ingrédient (y compris l'utilisation
de lactose naturel pour les triturations)?
Si vous devez fournir des renseignements supplémentaires concernant les tissus d'origine animale, cliquez sur le bouton « Ajouter des formulaires pour les tissus d'origine animale » et sélectionnez l'ingrédient désiré (sous « Ingrédient médicinal », « Ingrédient non médicinal » ou « Ingrédient utilisé dans le traitement », selon le cas).
Pour supprimer un FTOA, cliquez sur le bouton « Supprimer » qui se trouve à côté du FTOA que vous voulez retirer du tableau. Veuillez noter que seuls les FTOA supplémentaires peuvent être supprimés de tel façon. Pour supprimer un FTOA primaire figurant dans le tableau, allez à la section appropriée du formulaire et changez la réponse à l'une ou l'autre des questions susmentionnées à "Non".
Les FTOA qui sont ajoutés au tableau des formulaires pour les tissus d'origine animale portent la mention « à remplir ». Pour remplir un FTOA, cliquez sur le bouton « Modifier » correspondant à ce FTOA. Cette action ouvre la page « Modifier le formulaire pour les tissus d'origine animale » (voir ci-dessous). Une fois les renseignements demandés sont saisis, ceux-ci apparaîtront dans le tableau des formulaires pour les tissus d'origine animale. Tous les FTOA doivent être remplis pour que le formulaire Web de DLMM soit finalisé avec succès.
Pour les ingrédients médicinaux et les ingrédients non médicinaux, les champs « Nom de l'ingrédient » et « Utilisé comme » sont pré-remplis. En ce qui concerne les ingrédients utilisés pendant la fabrication, le champ « Nom de l'ingrédient » n'est pas pré-rempli, mais la valeur du champ « Utilisé comme » est présélectionnée. Voir la Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels pour de plus amples détails.
Texte de l'étiquette
La section « Texte de l'étiquette » du formulaire offre un moyen pratique et fiable de générer une étiquette de produit directement à partir des renseignements fournis dans le formulaire Web de DLMM. Si les fonctions de personnalisation ne permettent pas de produire le texte d'étiquette dont vous avez besoin, il suffit de cliquer sur « Texte d'étiquette soumis séparément » et d'inclure votre propre étiquette dans votre dossier de présentation.
Le contenu est disposé dans des espaces conformément à l'article 93 du Règlement sur les produits de santé naturels et au Document de référence concernant l'étiquetage.
Conformément aux directives sur l'étiquetage, l'outil d'édition du texte de l'étiquette comprend cinq sections :
- Espace principal
- Tout espace
- Texte de l'étiquette extérieure seulement
- Emballage de sécurité
- Étiquetage particulier – intérieur et/ou extérieur
Les valeurs affichées dans les champs des sections proviennent des renseignements inscrits dans le formulaire Web de DLMM. Les champs obligatoires sont indiqués par un astérisque (*).
Lorsque le résultat final est satisfaisant, cliquez sur le bouton « Continuer » pour valider. Les éléments qui ne sont pas conformes au Règlement sur les produits de santé naturels ou aux directives sur l'étiquetage sont mis en évidence afin de faciliter la correction. Une fois que le texte de l'étiquette est validé, le demandeur peut finaliser le formulaire Web de DLMM.
Espace principal : Dans la section « Espace principal »,
le champ « Quantité nette du contenant » est un champ obligatoire modifiable
par l'utilisateur. En sélectionnant « Entrée de texte » dans la liste
déroulante « Poids/Grandeur/Nombre », vous pouvez entrer vos propres
unités de contenant.
Conseil : Grâce au champ « Poids/Grandeur/Nombre », il est possible
d'afficher plusieurs quantités de contenants pour un même produit.
Tout espace : La section « Tout espace » contient les
sous-sections :
- Demandeur ou titulaire de licence
- Ingrédients médicinaux
- Usage ou fins recommandées
- Durée d'utilisation
- Dose recommandée
- Précautions et mises en garde
- Contre-indications
- Réactions indésirables connues
- Conditions d'entreposage recommandées
- Étiquette de lot.
Tous les champs, sauf les conditions d'entreposage recommandées et l'étiquette de lot, sont pré-remplis en
fonction des renseignements inscrits dans le formulaire Web de DLMM. Ces
champs ne peuvent être modifiés.
Texte de l'étiquette extérieure seulement : La section « Texte de l'étiquette extérieure seulement » contient deux sous-sections : « Ingrédient non médicinal » et « Énoncé sur le mercure ». Les champs de la sous-section « Ingrédient non médicinal » sont pré-remplis et ne peuvent être modifiés que si l'on modifie les champs correspondants de la section « Ingrédients non médicinaux » du formulaire Web de DLMM. Pour l'énoncé sur le mercure, la sélection par défaut est « Non ». Si le produit contient du mercure, vous devez sélectionner « Oui » dans le champ « Produit contient du mercure » et compléter le champ obligatoire « Énoncé sur la quantité de mercure ». L'énoncé sur la quantité de mercure n'apparaîtra sur l'étiquette que si «Oui» est sélectionné.
Emballage de sécurité : Tous les champs de la
section « Emballage de sécurité » sont des champs obligatoires de
l'étiquette. Si le dispositif de sécurité n'est pas évident sur
l'emballage du produit, il faut ajouter un énoncé sur le dispositif de
sécurité.
Étiquetage particulier – intérieur et/ou extérieur : Le
contenu de la section « Étiquetage particulier » dépend du type de
demande. Pour les demandes officinales, traditionnelles et générales, la
section « Étiquetage particulier – intérieur et/ou extérieur » comporte
cinq sous-sections facultatives à remplir au besoin :
- Contenants sous pression
- Mises en garde
- Énoncés sur les produits biologiques
- Énoncés sur les produits irradiés
- Énoncé sur les produits à base d'eucalyptus et de camphre
Dans le cas des demandes homéopathiques, la section « Étiquetage
particulier – intérieur et/ou extérieur » comporte les cinq sous-sections
facultatives énumérées ci-dessus en plus d'une sous-section sur
l'étiquetage des médicaments homéopathiques.
Autres fonctions de l'étiquette : Le texte de
l'étiquette peut être consulté à tout moment dans le sommaire. Pour copier
et imprimer le texte de l'étiquette seul, sélectionnez-le dans la page du
sommaire et appuyez sur Ctrl + C. Le texte peut être collé dans
n'importe quel éditeur ou logiciel de traitement de texte et imprimé à
partir de celui-ci.
Veuillez noter que la copie du texte de l'étiquette est une opération à sens unique. Il est impossible d'importer dans le formulaire Web de DLMM un texte d'étiquette modifié dans une autre application. Par conséquent, si vous voulez utiliser le texte modifié de l'étiquette pour votre demande de licence de mise en marché, vous devez soumettre le texte modifié séparément et cliquez sur « Texte d'étiquette soumis séparément » dans la section « Texte de l'étiquette » du formulaire Web de DLMM.
Pour en savoir plus sur l'étiquetage des produits de santé naturels,
reportez-vous au Document de référence concernant l'étiquetage.
Page sommaire
Le sommaire donne une vue d'ensemble du contenu de toutes les sections du
formulaire Web de DLMM.
Le sommaire peut être consulté en tout temps pendant une session active :
il suffit de cliquer sur « Sommaire » dans le coin supérieur droit du
formulaire ou au bas de la table des matières.
Compléter le formulaire
Lorsque vous aurez rempli toutes les sections du formulaire, cliquez sur « Compléter » au bas de la page sommaire afin de confirmer que tous les renseignements demandés ont été fournis et continuer à l'attestation. Des messages d'erreur apparaîtront si les renseignements requis manquent. Les erreurs doivent être résolues afin de continuer avec soit la validation d'une demande officinale de classe I, soit l'attestation d'une demande non-officinale.
Validation d'une demande officinale
La fonction de validation d'une demande officinale est disponible pour toutes les demandes officinales complétées en utilisant la version la plus récente du formuluaire Web de DLMM. Une fois la vérification au niveau du formulaire terminée, le bouton "Valider la demande officinale" apparaîtra. Cliquez sur le bouton pour activer le service de validation. Le service de validation vérifiera que les renseignements fournis dans le formulaire sont conformes à la monographie spécifiée. Si oui, le service indiquera un message de conformité et la section d'attestation apparaîtra. Si non, le service de validation indiquera un message de non-conformité, accompagné des raisons de l'échec. Si cela se produit, les erreurs doivent être révisées afin de réussir la validation et finaliser le formulaire.
Différents résultats de validation
Si vous validez de nouveau un fichier de classe I précédemment enregistré, il est possible que vous obteniez un résultat de validation différent. Cela se produit lorsque les données enregistrées dans votre formulaire depuis votre dernière session ne sont plus cohérentes avec les données de la BDIPSN. Les révisions de la BDIPSN, telles que les mises à jour d'ingrédients ou de monographies, peuvent affecter la fonctionnalité du formulaire si celui-ci n'a pas été mis à jour en conséquence. Pour continuer, veuillez examiner les informations contenues dans votre formulaire, telles que les noms des ingrédients médicinaux, les informations sur la source, les informations sur les extraits et les énoncés de monographie, puis supprimez et saisissez à nouveau les données ou révisez-les conformément à la monographie ou à la BDIPSN.
Attestation
Avant de finaliser le formulaire, passez en revue le sommaire et lisez
l'attestation au bas de la page. Afin de finaliser le formulaire, cochez
la case « J'accepte » pour signer l'attestation. Un code unique de
déclaration et le bouton « Finaliser » seront générés.
Finaliser : Sélectionnez le
bouton « Finaliser » afin de verrouiller le formulaire et terminer la
session. Ceci empêchera les modifications ultérieures.
Formulaire finalisé
Le formulaire finalisé comprend le numéro de suivi, le sommaire complet et l'attestation signée. Une fois finalisé, le fichier eat prêt à être sauvegardé sur votre poste de travail. Le fichier .html est alors prêt à être présenté à la DPSNSO dans le cadre d'une demande de licence de produit de santé naturel complète. Pour obtenir des renseignements sur les exigences relatives à la demande de licence de mise en marché de PSN et sur la façon de présenter chaque type de demande, veuillez consulter la Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels.
Nota : Utilisez le lien « Sauvegarder » fourni dans le formulaire pour télécharger et enregistrer une copie de votre formulaire Web de DLMM. Ne sauvegarder pas à l'aide de la fonction d'enregistrement du navigateur car cela ne sauvegardera que la page Web et non le formulaire.
Modifier
Le bouton « Modifier » est disponible après que le formulaire soit finalisé. Utilisez le bouton lorsque vous répondrez à un avis de demande de renseignements de la DPSNSO ou si vous apportez des modifications au formulaire avant de le soumettre. N'utilisez pas la fonction Modifier pour modifier le contenu d'une demande suivant un refus ou pour créer une nouvelle demande puisque cela créera un duplicata du numéro de repérage. Une nouvelle demande portant le duplicata d’un numéro de repérage ne peut pas être trainée et sera refusée.
Après avoir sélectionné le bouton « Modifier » et effectué les modifications souhaitées, assurez-vous d'enregistrer les champs modifiés en cliquant sur le bouton « Continuer » correspondant. Accédez à la page sommaire pour finaliser le formulaire une fois de plus.
Mises à jour de la monographie
Si votre demande comprend des informations relatives à une monographie, assurez-vous d'examiner ces informations avant de finaliser le formulaire. Cela comprend des informations sur les ingrédients médicinaux telles que les noms des ingrédients, les informations sur les sources et les extraits et des allégations telles que les usages ou fins, le mode d'emploi, la durée d'utilisation et les mentions de risque. Vous remarquerez peut-être que certaines informations ne sont plus disponibles ou que des déclarations ont été désélectionnées (supprimées). Cela se produira lorsque les données enregistrées dans votre formulaire lors de votre dernière session ne concordent plus avec les données sur les ingrédients et la monographie trouvées dans la BDIPSN. Les révisions de la BDIPSN peuvent affecter la fonctionnalité du formulaire si le formulaire n'a pas été mis à jour en conséquence. Pour continuer, veuillez-vous assurer que toutes les informations relatives à la monographie restent exactes et que toutes les mentions requises sont toujours incluses. Une fois que vous êtes certain que les données sont exactes, vous pouvez passer à la page sommaire et finaliser le formulaire.
Nota : Voir la section « Télécharger le formulaire sauvegardé à partir d'un fichier » afin d'obtenir des renseignements comment modifier les formulaires finalisés et non finalisés.
Présentation d'un formulaire web de DLMM
Le formulaire Web de DLMM doit être soumis à la DPSNSO sous le format HTML. La DPSNSO accepte les dossiers de présentation complets (y compris le formulaire Web de DLMM au format HTML) au moyen de la conversation « nhpsn.epostel.applications » sur Connexion postelMC. Pour utiliser Connexion postelMC, les demandeurs doivent d'abord être inscrits comme partenaires commerciaux auprès de la DPSNSO. Pour savoir comment s'inscrire, veuillez consulter le Guide de l'utilisateur sur les modalités des communications électroniques avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance.
Avertissement : Ne fournissez pas de copie numérisée ou PDF du formulaire web de DLMM. La soumission d'un formulaire Web DLMM numérisé ou PDF au lieu de la version .html à la DPSNSO entraînera le refus de votre soumission. S'ils sont soumis en plus du formulaire .html, la DPSNSO ne les prendra pas en compte lors de l’examen préliminaire et de la révision.
Gouvernement du Canada / Government of Canada